MENA Newswire , SAN FRANCISCO : Các nhà sản xuất dược phẩm toàn cầu đang ngày càng sử dụng trí tuệ nhân tạo để rút ngắn những phần tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình phát triển lâm sàng, áp dụng công nghệ này vào các nhiệm vụ như lựa chọn địa điểm thử nghiệm, sàng lọc người tham gia, giám sát luồng dữ liệu và biên soạn các tài liệu pháp lý. Các giám đốc điều hành và nhà đầu tư đã mô tả sự thay đổi này trong các cuộc họp báo gần đây của ngành, khi các công ty tìm kiếm những cách thức thiết thực để rút ngắn thời gian và giảm bớt công việc thủ công trong các chương trình giai đoạn cuối.
Các công cụ đang được triển khai bao gồm từ các hệ thống học máy phân tích hiệu suất và dữ liệu bệnh nhân đến phần mềm trí tuệ nhân tạo tạo sinh để soạn thảo và kiểm tra văn bản kỹ thuật. Các công ty trước hết tập trung vào các bước vận hành thường làm chậm quá trình thử nghiệm, bao gồm xác định các địa điểm có khả năng tuyển bệnh nhân đúng thời hạn, điều chỉnh các giao thức phù hợp với yêu cầu địa phương và chuẩn bị các tài liệu tiêu chuẩn hóa có thể lên đến hàng nghìn trang trong các hồ sơ toàn cầu.
Novartis đã đưa ra một trong những ví dụ rõ ràng nhất về việc tiết kiệm thời gian. Trong quá trình khởi động một nghiên cứu về kết quả tim mạch giai đoạn cuối với 14.000 bệnh nhân liên quan đến liệu pháp giảm cholesterol Leqvio của hãng, công ty cho biết trí tuệ nhân tạo (AI) đã giúp thu hẹp và xếp hạng các địa điểm thử nghiệm tiềm năng, biến quá trình lựa chọn thường kéo dài từ bốn đến sáu tuần thành một phiên làm việc chỉ trong hai giờ. Novartis cho biết phương pháp này đã hỗ trợ việc tuyển chọn bệnh nhân hoàn thành gần đúng mục tiêu.
GSK đã báo cáo những khoản giảm chi phí đáng kể nhờ sử dụng các công cụ kỹ thuật số, bao gồm cả trí tuệ nhân tạo (AI) , trong các nghiên cứu giai đoạn cuối về bệnh hen suyễn. Công ty cho biết họ đã tiết kiệm được gần 8 triệu bảng Anh bằng cách cắt giảm công việc thủ công liên quan đến xử lý dữ liệu và vận hành nghiên cứu, nhấn mạnh lý do tại sao các nhà sản xuất lớn đang đầu tư vào tự động hóa ngay cả khi khoa học cơ bản về việc khám phá các loại thuốc mới vẫn còn phức tạp và chậm.
Tự động hóa vận hành trong phát triển lâm sàng
Ngoài việc thực hiện thử nghiệm lâm sàng, các công ty đang sử dụng AI để đẩy nhanh quá trình nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý, nơi việc soạn thảo và kiểm tra chéo lặp đi lặp lại có thể tiêu tốn thời gian của các nhóm lớn trong nhiều tháng. Một số nhà sản xuất dược phẩm cho biết họ đang áp dụng AI tạo sinh để tạo ra các bản nháp đầu tiên của các phần trong báo cáo nghiên cứu lâm sàng, chuyển đổi kết quả thử nghiệm thành các mẫu chuẩn hóa và chạy các kiểm tra tính nhất quán trên các bảng, phần tường thuật và phụ lục trước khi hoàn thiện hồ sơ để gửi cho cơ quan quản lý.
Một số công ty cũng đang thử nghiệm các hệ thống "tự động" được thiết kế để hoàn thành các quy trình làm việc nhiều bước với sự can thiệp hạn chế của con người, chẳng hạn như lấy thông tin từ nhiều cơ sở dữ liệu nội bộ, tạo ra các bản tóm tắt có cấu trúc và đóng gói kết quả thành các định dạng sẵn sàng để nộp. Công ty tư vấn McKinsey ước tính rằng trí tuệ nhân tạo tự động hơn có thể nâng cao năng suất trong phát triển lâm sàng từ 35% đến 45% trong vòng 5 năm, một con số mà các công ty đã trích dẫn khi họ mở rộng các dự án thí điểm vượt ra ngoài các nghiên cứu đơn lẻ.
Các rào cản pháp lý đối với bằng chứng do AI tạo ra
Các cơ quan quản lý đã bắt đầu chính thức hóa các kỳ vọng về cách sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) khi kết quả đầu ra có thể ảnh hưởng đến các quyết định về an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành dự thảo hướng dẫn vào tháng 1 năm 2025, đưa ra khuôn khổ dựa trên rủi ro để đánh giá độ tin cậy của các mô hình AI trong một bối cảnh sử dụng cụ thể, bao gồm cả việc lập tài liệu và thử nghiệm tương xứng với vai trò của mô hình trong việc tạo ra bằng chứng.
Vào tháng 1 năm 2026, FDA và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã công bố các nguyên tắc hướng dẫn chung về “thực hành AI tốt” trong phát triển thuốc, mô tả các cân nhắc về quản trị và vòng đời rộng lớn khi áp dụng AI xuyên suốt các giai đoạn từ thử nghiệm lâm sàng đến sản xuất và giám sát an toàn. Ngoài ra, FDA cũng cho biết họ đang triển khai các công cụ AI nội bộ để giúp nhân viên xử lý các nhiệm vụ lặp đi lặp lại trong quá trình xem xét.
Trên toàn ngành, các nhà điều hành đã nhấn mạnh rằng những lợi ích hiện tại, có thể kiểm chứng được, tập trung vào khâu thực thi và lập hồ sơ hơn là việc tạo ra các loại thuốc đột phá chỉ bằng trí tuệ nhân tạo . Khi việc áp dụng rộng rãi hơn, các công ty đang theo dõi xem tự động hóa giúp cải thiện tốc độ và chất lượng như thế nào trong các hoạt động thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ, đồng thời vẫn duy trì sự giám sát của con người đối với các phán đoán lâm sàng và trách nhiệm giải trình cuối cùng theo quy định.
Bài đăng "FDA và EMA vạch ra các nguyên tắc sử dụng AI trong phát triển thuốc" xuất hiện lần đầu trên UAE Gazette .